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消毒洗手液FDAOTC注冊(cè)流程

更新時(shí)間:2025-09-15 信息編號(hào):9e1ldeiuk784b2
消毒洗手液FDAOTC注冊(cè)流程
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消毒洗手液FDAOTC注冊(cè)流程

商品別名
消毒液,洗手液,消毒洗手液,泡沫洗手液
面向地區(qū)
產(chǎn)地
廣東深圳
品牌類型
其它
品牌
其它
包裝
瓶裝
凈含量
其它
可否定做
可以
適用膚質(zhì)
通用
適用人群
通用
適用
所有
消毒液、消毒洗手液、消毒濕巾等,用于醫(yī)用或者人體手部消毒的,歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,歸EPA管理。
OTC定義
FDA將OTC定義為安全有效的,供公眾在沒有醫(yī)生處方的情況下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、噴霧消毒液、消毒濕巾、消毒棉、燙傷膏、液等均屬于OTC。
用于人體,如果用于給環(huán)境或者物體消毒則屬于EPA管控的范圍。
某些產(chǎn)品可能既是OTC也是化妝品。如:含氟化物的牙膏、同時(shí)也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬口號(hào)銷售的保濕液和化妝品。
名詞解釋
Labeler Code:品牌商編號(hào),編號(hào)提交申請(qǐng)之后由FDA分配,一般是5位阿拉伯?dāng)?shù)字,比如71234。
NDC:National Drug Code。
Product NDC:產(chǎn)品的NDC編號(hào),一般7位或者8位阿拉伯?dāng)?shù)字,比如71234-001或者71234-01,一般來說相同配方的Product NDC,不同配方則不同。
NDC Package Code:包裝的NDC編號(hào),一般10位阿拉伯?dāng)?shù)字,比如71234-001-01或者71234-01-001。
一般來說,相同配方,不同規(guī)格的包裝編碼,前面8位或者7位相同,僅后2位或3位不同。
Package Description:包裝描述,描述包裝的規(guī)格,比如50mL in 1 Bottle(洗手液),20g in 1 Tube(膏狀),30Cloth in 1 bag(消毒濕巾)。
注冊(cè)完成還需要按照FDA OTC產(chǎn)品標(biāo)簽要求制作產(chǎn)品標(biāo)簽才可以合法銷售。
另外還需要將注冊(cè)好的NDC Package Code標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品包裝上。
如果有已經(jīng)確定的美國進(jìn)口商,將該進(jìn)口商添加到企業(yè)的注冊(cè)信息里面(需提供:進(jìn)口商名稱,鄧白氏編號(hào),郵箱,電話)。
FDA會(huì)抽查OTC的生產(chǎn)企業(yè),被抽查到的企業(yè)需要進(jìn)行工廠審核,審核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)21 CFR PART 210,簡稱cGMP。

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